韩知名生物科技企业MGINBIO 产品获FDA认证正式进入美国市场

韩国知名生物科技企业“MGINBIO”将正式进入美国市场。

今年6月25日，MGINBIO通过隶属于美国卫生教育福利部的美国食品药品管理局（FDA,Food and Drug Administration)完成了产品及生产设施的注册。据悉，此次获得美国FDA认可的产品分别为健康功能食品“CK30”和抗癌专用产品“Dr.CK”。

此前，MGINBIO不断收到美国当地渠道商邀请军海外市场，对此MGINBIO表示预计将从今年下半年开始落地事宜并正式进军全球市场。

健康功能食品“CK30”是一款红参产品。为了有效提高人体对人参药理成分人参皂苷(Ginsenoside)的吸收，经过不断专研将其转换物质“Compound K”进行了高纯度提炼精制。凭借优质的产品力和良好的口碑，“CK30”也展现出了较高的回购率。即使并未开展任何市场营销活动，却也一直备受消费者的青睐。

“Dr. CK”是一款针对癌症患者推出的专用产品。研究团队以多年来的研究结果为基础，不仅大幅减少患者在抗癌治疗过程中化疗带来的副作用，更是以提高癌症患者生活质量为目标量身打造。“Dr. CK”与现有“CK30”产品相比，前者蕴含了更多高纯度人参皂苷转换物质“Compound K”。

产品的主原料“Compound K”是人参皂苷(Ginsenoside)的代谢产物，只有极少量的物质在大肠中不被微生物转化产生。学界认为“Compound K”对抗炎、抗癌、糖尿病、高血压、阿尔茨海默、风湿性关节炎等有卓越疗效，该物质相关论文就已发表了数千篇。但由于大量生产和高纯度精炼工艺技术的缺乏，“Compound K”一直以来未能实现产业化，因此无法作为新药或高性能产品上市。

令人值得关注的是，MGINBIO在经过持续十余年的努力研究，首次在全球范围内研发出拥有高生物转换率和高纯度精制工艺的技术，并大量生产出了高纯度“Compound K”。从此，人参皂苷不再是单纯的人参、红参发酵物，而是通过高纯度精制而成的有效成分，其产品化技术可以说是独一无二的成果。

MGINBIO具義書(EUISEO KOO)代表表示：“在完善工程技术后正式进军全球市场。我们计划以此次获得美国FDA认证为开端，在今年内获得美国FDA NDI认证并预计明年上半年获得OTC(普通医药品)许可。”

紧接着还表示：“我们与美国约翰霍普金斯大学医院癌症专家教授团队展开合作，正在准备以接受抗癌治疗的患者为对象，进行抗癌治疗副作用抑制等相关简易临床试验。预计今年下半年将正式启动研究活动，这次取得美国FDA认证也属于活动的一环。”

据悉，获美国FDA批准后预计今年下半年开始在美国当地医院进行临床试验。明年还将向哈佛医学院等扩张临床机构等，至少会有4个研究组进行简易临床试验。有关临床试验的相关结果也将通过论文进行发表，临床试验也将在韩国国内逐一进行。

另外，MGINBIO旗下人参健康功能食品“CK30”以优质产品力和卓越功效获得认可，在今年6月举办的“2024年大韩民国最佳品牌大赏”中荣获“韩国消费者喜爱度大奖”。