华北制药股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性，准确性和完整性承担个别及连带责任。
最近几天，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下:
一，药品注册的基本情况
| 药品名称 | 注射用达托霉素 |
| 英文名/拉丁名 | Daptomycin for Injection |
| 受理号 | CYHS1101793 |
| 证书编号 | 2022S00164 |
| 主要成分 | 达托霉素 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 药品注册 |
| 注册分类 | 原化学药品第6类 |
| 规格 | 0.5g |
| 药品注册标准编号 | YBH01922022 |
| 药品有效期 | 24个月 |
| 包装规格 | 1瓶/盒 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20223114 |
| 药品批准文号有效期 | 至2027年03月07日 |
| 上市许可持有人 | 名称:华北制药股份有限公司 地址:石家庄市和平东路388号 |
| 生产企业 | 名称:华北制药股份有限公司 地址:石家庄经济技术开发区海南路115号 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书生产工艺，质量标准，说明书及标签按所附执行
二，药物研究的其他相关情况 达托霉素是由Lilly公司最初研究，库比司特制药公司开发的一环脂肽类抗生素2003年底，FDA经过快速审理程序批准临床应用，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，目前许多国家已经批准其作为全身抗感染用药达托霉素是自链霉菌发酵液中提取得到的一个环酯肽类化合物，具有新颖的化学结构，作用模式与已获准上市的其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄而达到杀菌的目的截至目前，该药品累计研发费用共计536万元药物后续进展:批准生产 三，同类药品的市场情况 达托霉素化合物专利保护已于2004年9月到期，制剂专利及给药方法专利分别在2010年3月及2011年9月到期。 目前，国内注射用达托霉素批准文号共有6个，包括公司，江苏奥赛康药业有限公司，杭州中美华东制药有限公司，安士制药有限公司，浙江海正药业股份有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司。 米内网公立医院数据显示，2019年，2020年注射用达托霉素在中国城市，县级公立医院的销售额分别为人民币10612万元，13015万元。 四，对公司的影响及风险提示 注射用达托霉素按照原化学药品注册分类第6类申报并获批此次公司获得注射用达托霉素的《药品注册证书》，是对制剂产品的进一步补充，丰富了公司的产品线 性投资，注意投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2022年3月21日 声明：以上内容为本网站转自其它媒体，相关信息仅为传递更多企业信息之目的，不代表本网观点，亦不代表本网站赞同其观点或证实其内容的真实性。投资有风险，需谨慎。
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